Um biomarcador, ou marcador biológico, é um termo usado para descrever qualquer indicador ou característica biológica mensurável que possa refletir um estado fisiológico, como uma proteína, célula, gene, hormônio ou outro tipo de molécula. O estudo e o uso de biomarcadores na medicina não são novidade. Alguns biomarcadores são diretos e podem dar uma resposta definitiva de sim ou não em um amplo intervalo de tempo. Outros biomarcadores são difíceis de detectar, dada a quantidade mínima de marcadores presentes, sua presença fugaz ou sua ocorrência em um local de difícil acesso. Isso significa que, mesmo quando um biomarcador clinicamente relevante é descoberto, ele não se traduz necessariamente em um teste ou terapia viável de diagnóstico.
Ao pensar em biomarcadores, a maioria os associaria a testes de diagnóstico para prever, diagnosticar ou fornecer um prognóstico para uma doença específica. No entanto, os biomarcadores agora estão sendo utilizados no desenvolvimento de medicamentos e na tomada de decisões regulatórias, pois têm o potencial de melhorar a eficiência do processo de descoberta e desenvolvimento de medicamentos.
Em particular, se biomarcadores específicos que monitoram ou refletem o status de uma doença podem ser identificados, os pesquisadores podem usar as alterações expressas nesses biomarcadores para entender melhor a eficácia de uma nova terapia contra uma doença específica. Conhecidos como marcadores substitutos, eles são testados para medir os efeitos de um tratamento específico no status ou progressão da doença. A inclusão desses dados em um ensaio clínico permitiria que os pesquisadores concentrassem seus esforços e recursos em terapias que provam ser as mais eficazes. Além disso, as empresas farmacêuticas estão usando biomarcadores para estratificar os pacientes, permitindo que eles avancem com os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar do medicamento que está sendo testado. Esses métodos oferecem uma chance maior de sucesso em ensaios clínicos e aprovação regulatória.
Desafios na pesquisa de biomarcadores para doenças do SNC
As doenças e distúrbios do SNC têm vários desafios inerentes que atrasaram várias descobertas de biomarcadores inovadores no campo, em comparação com outras áreas de doenças. Talvez o desafio mais flagrante seja a localização dessas doenças ou lesões no cérebro. A maioria dos esforços se concentrou em técnicas de imagem, como ressonância magnética ou PET, que envolvem exames caros disponíveis apenas em hospitais ou laboratórios médicos específicos. Por outro lado, biomarcadores para outros tipos de doenças podem ser medidos por simples exames de sangue ou urina no local de atendimento.Outro desafio na pesquisa de biomarcadores discutido pelos especialistas é o fato de os laboratórios analisarem biomarcadores com diferentes plataformas de ensaios comerciais com vários limites de detecção (LoD) e limites de quantificação (LoQ) (ou seja, a menor concentração de um analito que pode ser medida por o ensaio). Essas variáveis podem dificultar a reprodutibilidade e a comparabilidade dos dados entre estudos e diferentes plataformas de ensaio. Depois que um teste de diagnóstico passa para o processo de aprovação da FDA, o teste é altamente validado e padronizado.
Apesar desses desafios, os esforços contínuos para encontrar biomarcadores clínicos para doenças do SNC são impulsionados pelas poucas histórias de sucesso no campo. Um desses avanços veio dos Banyan Biomarkers em fevereiro de 2018, quando a empresa recebeu autorização de comercialização da FDA para o primeiro teste de diagnóstico de TBI que mede dois biomarcadores que aparecem rapidamente no sangue após uma lesão cerebral. Hayes explicou que o diagnóstico de TCE tem sido bastante ruim e principalmente baseado em tomografias computadorizadas (TC) que mostram sangramento no cérebro, que nem sempre está presente em TCEs leves.
Fonte: bioradiations.com e The Insight Partners